近来记者了解，此次新的《保健食品注册管理办法》从形成意见稿到正式出台，经历了一年的时间。在一些细节问题斟酌上，相关部门可谓相当谨慎。 2004年4月20日，国家食品药品监督管理局(SFDA)公布了《保健食品注册管理办法》(征求意见稿)，并要求各地药监部门在当年5月15日之前将有关意见回复给药品注册司。 2004年8月上旬，SFDA传来消息，新《保健食品注册管理办法》已经国务院、国家食品药品监督管理局批复，将于年底正式颁布实施。但据消息人士透露，因为一些细节问题需要审慎操作，最终，在今年6月初才正式发布消息，规定新的《保健食品注册管理办法》将在今年7月1日正式开始施行。 “新办法是参照药品注册管理办法制订的，相对于原来卫生部颁布的《保健食品管理办法》及目前执行的注册管理办法发生了一些根本性变化”。中国保健协会秘书长朱康年介绍，以前老的管理办法在细节上很粗糙，虽然不断地有补充文件出台加以完善，但还是难以适应保健品业的健康发展。 据了解，检验程序更严格和引入GMP认证制度使保健企业的门槛大大提高。新办法规定：保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验以及样品检验复核等工作，都由国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责。产品研发报告主要包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等内容。其中，无法进行动物试验或人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。而原来只需要在卫生部承认的检验机构做一次检验就可以进行申报了，这无疑增加了申报费用和周期，提高了行业进入门槛。 另外，保健食品生产企业必须通过GMP认证关。新办法规定，申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。 记者了解，2004年，国内有2000家药品生产企业因难以过GMP认证关而最终关门停产，而企业要过GMP认证要付出3000万元左右的代价，这对规模相对弱小的企业来说恐怕很难承受。上海市保健食品协会副会长告诉记者，上海只有极少部分保健品企业能通过GMP认证，绝大多数将命悬一线。 但也有专家质疑，目前许多保健品生产企业同时也是药品生产企业，或是药品生产企业生产保健食品，而药品GMP认证与保健品GMP认证关系目前尚无明确规定，获药品GMP认证企业能否豁免保健食品GMP认证还是一个需要明确的问题。 现有保健品企业徘徊在生死边缘 在上海浦东一家大型超市，记者看到在一专门的空间里摆放着近百种保健品，有些保健品因高额的广告投入知名度颇高。几位顾客在此停留观望，引来销售人员赶忙上前推介。其中一位上岁数的老人边看边摇头：“什么能补这补那儿的，什么能缓解疲劳、舒筋活血的，全是骗人的。”上海保健协会提供的资料显示，中国保健品市场销售额正以每年30％的速度下滑，大众对保健品的信任度逐年递减，国内的保健品正面临着一场严重的信誉危机。 据中国保健协会介绍，中国保健协会在过去10个月里，对全国除港澳台地区外覆盖所有省、市、自治区、直辖市的300多个地区，涉及2025家企业的2951个保健食品进行调查和分析后发现，有767个、超过总量四分之一的保健食品为假冒产品，并同时发现，只有1823家保健品企业目前尚存在，不到原有3829家企业数量的50%。 截止到2004年6月30日，卫生部和国家食品药品监督管理局共批准了3829家企业的6009个保健食品，而通过此次中国保健协会对流通领域的调查，仅有1917个产品上市销售，不到总量的三分之一。其中，假冒保健食品超过100个的有9个地区。 中国保健协会副秘书长贾亚光介绍，目前中国保健品市场主要有两类产品，中药保健品和营养补充剂类的洋保健品。没有上市销售的保健食品除了少部分转入直销市场外，绝大多数属于等待转让或储备型产品，据估计，目前等待转让的取得国家批准文号的保健品在2000个左右。 “此次调查结果将呈现国内目前保健品行业的真实状况，有些数字是第一次对外披露”，中国保健品协会另一负责人告诉记者，过去行业内长期流传的“幽灵产品”(有批号但没有生产、经营的产品)和“亚休眠企业”(停产、转产或已经注销的保健品企业)的说法，现在有了真实的注解。 新办法是救市良药？ “新办法的出台使得行业内有了一个统一的标准，保健食品行业相关的管理部门在管理及执法时将有章可循，并且在功能、生产、审批等方面提高要求”，中国保健协会秘书长朱康年介绍说，新办法检测规程将更加严格，今后保健品市场的监管将由“被动监管”逐渐变成“主动监管”，工商、质监、药监、卫生将会密切合作，除了行使相应的权利，也将会被要求承担相应的责任。 朱康年认为，新办法更讲效率，要求也更加人性化，尤其是保健食品功能放开，27种以外功能也可申报。 “新办法还有一个主要贡献，就是打破保健食品终身制，建立再注册与退出机制”。由于原来国家在保健食品管理方面没有建立退出机制，除非严重违法遭撤销，保健食品实际上是“只进不出”。在已批准的6000多个国产保健食品中，现在在市场上销售的仅有1000个左右，大量的产品实际上是“休眠产品”。这实际上是建立了保健食品的退出和淘汰机制。这一机制的建立，将有可能使大批“休眠产品”彻底“死掉”。 但也有专家提出，新办法并非只是解决了一个提高准入门槛的问题，在清理门户之后，下一步是对抗国际保健食品企业。据了解，进入中国的保健品跨国企业大都有着一定的历史及规模，其资金、科研等方面的实力都是国内众多企业无法相比的。在解决市场准入问题之后，我国保健食品行业急需解决的是发展问题。 业内人士坦言，新办法出台，国内几千家保健品企业将会重新洗牌，优胜劣汰，对重新拯救日显颓势的保健品业将是一次难得的契机。