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7个新蓝帽获得批准,未来注册产品将不断减少

作者:郑州知网 日期:2020-06-04 人气:110

  8月20日、21日,7个注册类国产保健食品获批,2019年已经批准了132个新产品了。从公开的受理编号上看,该批申请时间1个为2012年,其余为2013年。(名单后附)



  2018年,受机构改革及保健食品双轨制度调整的影响,行业迎来了22年来保健食品注册的最低谷。2019年,上述变化导致审评审批积压的产品在不断释放。


  8月20日,《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(下称《办法》)发布,将于10月1日起实施。市场总局副局长孙梅君表示,《办法》实施后,原料目录和功能目录将成熟一个、发布一个。随着目录不断扩大,备案产品增多、注册产品减少,生产企业和监管部门的制度成本也会降低。


  据介绍,《办法》主要有以下三方面的新举措:


  一是严格质量标准。保健功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围,原料目录界定了注册与备案的通道,纳入原料目录的,可以直接备案。为保证纳入目录的原料安全有效、功能真实可靠、质量标准稳定,《办法》严格规定了目录纳入条件、纳入程序、管理方式。对纳入目录的原料和保健功能,设置了再评价和退出机制,对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的,可以及时启动目录的调整程序。


  二是强化社会共治。《办法》规定,任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上,均可提出纳入保健食品原料目录和功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证,符合要求的就可以纳入目录。这样可以充分发挥社会资源科研优势,提高原料和功能评价方法的科学性,解决目前单一政府主导而科技力量不足的问题,提高备案产品和注册申报质量,提高审评审批效率。


  三是鼓励研发创新。《办法》鼓励多元市场主体参与目录制定,打通了新的保健功能研究开发路径。鼓励企业既继承传统中医养生理论,又充分应用现代生物医学技术,研究开发新功能新产品,改变目前产品低水平重复的现状,促进保健食品产业高质量发展。


  此外,根据中共中央、国务院的要求,总局下一步将出台一系列措施进行保健食品行业专项整治清理,其中包括有序开展换证清理工作。


  ​附:8月20日、21日公布的7个新产品


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